Prüfung Systembeauftragte*r Qualität (mit Schwerpunkt Medizinprodukte)

Die Prüfungsinhalte beziehen sich auf die Lehrgänge

• Medizinprodukte - Grundlagen und Regulatorische Anforderungen (MPGRA)
• Medizinprodukte Entwicklung, Herstellung und Vertrieb (MPE)
• Integriertes Managementsystem - Anforderungen (IMS)
• Integriertes Managementsystem - Methoden und Werkzeuge (IMSA)

• Ausbildung entsprechend den Lehrgängen
  • Medizinprodukte - Grundlagen und regulatorische Anforderungen (MPGRA)
  • Medizinprodukte Entwicklung, Herstellung und Vertrieb (MPE)
  • Integriertes Managementsystem - Anforderungen (IMS)
  • Integriertes Managementsystem - Methoden und Werkzeuge (IMSA)
• 2-jährige, qualifizierte Berufspraxis, davon 1 Jahr in Qualitätssicherung oder Qualitätsmanagement

Die schriftliche Prüfung besteht aus Auswahlaufgaben (Multiple Choice). Prüfungsdauer: 30 Minuten

Die mündliche Prüfung erfolgt in Form eines Interviews über das Fachwissen und die Umsetzungskompetenz. Prüfungsdauer: 10 Minuten

3 Jahre

• Nachweis (z. B. Bestätigung durch die arbeitgebende Organisation, Interimszeugnis, Eigenerklärung) über 1-jährige Berufspraxis im Umgang mit Medizinprodukten innerhalb der letzten 3 Jahre.
• „Refreshing für Qualitätsmanager*innen und -auditor*innen allgemein“ (RQA) oder mit frei wählbarem Schwerpunkt - bevorzugt Medizinprodukte (RQA-MP) oder Gesundheit (RQA-GW) bzw. ein anderes anrechenbares qualityaustria Training. Einen vollständigen Überblick entnehmen Sie bitte der Übersicht „Anrechnung von Refreshings und Weiterbildungen für die Zertifikatsverlängerung“ auf www.qualityaustria.com/anrechnungen.

• Für den Abschluss „Systemmanager*in Qualität (mit Schwerpunkt Medizinprodukte)“ ist diese Prüfung nicht erforderlich.
• Können die Praxisnachweise vor Prüfungsantritt nicht erbracht werden, ist die Teilnahme an der Prüfung trotzdem möglich. In diesem Fall erhalten die Teilnehmenden bei bestandener Prüfung den Status „Anwärterin“ bzw. „Anwärter“. Sobald der Quality Austria die fehlenden Praxisnachweise vorliegen, wird das Zertifikat kostenlos umgeschrieben.