Prüfung Systembeauftragte*r Qualität mit Schwerpunkt Medizinprodukte

Die Prüfungsinhalte beziehen sich auf die Lehrgänge

• Medizinprodukte - Grundlagen und Regulatorische Anforderungen MPGRA
• Medizinprodukte Entwicklung, Herstellung und Vertrieb MPE
• Integriertes Managementsystem - Anforderungen IMS
• Integriertes Managementsystem - Methoden und Werkzeuge IMSA

• Ausbildung entsprechend den Lehrgängen
  • Medizinprodukte - Grundlagen und regulatorische Anforderungen MPGRA
  • Medizinprodukte Entwicklung, Herstellung und Vertrieb MPE
  • Integriertes Managementsystem - Anforderungen IMS
  • Integriertes Managementsystem - Methoden und Werkzeuge IMSA
• 2-jährige, qualifizierte Berufspraxis, davon 1 Jahr in Qualitätssicherung oder Qualitätsmanagement

Die schriftliche Prüfung besteht aus einem Single- bzw. Multiple-Choice-Test. Prüfungsdauer: 30 Minuten

Die mündliche Prüfung erfolgt in Form eines Interviews über das Fachwissen und die Umsetzungskompetenz. Prüfungsdauer: 10 Minuten

Ausgestellt von Quality Austria Certification

3 Jahre

• Nachweis (z. B. Bestätigung durch die arbeitgebende bzw. auftraggebende Organisation, Interimszeugnis, Eigenerklärung) über 1-jährige Berufspraxis im Umgang mit Medizinprodukten innerhalb der letzten 3 Jahre.
• „Refreshing für Systemmanager*innen Qualität und Auditor*innen“ RQA oder mit frei wählbarem Schwerpunkt - bevorzugt Medizinprodukte RQA-MP oder Gesundheit RQA-GW bzw. ein anderes anrechenbares qualityaustria Training. Einen vollständigen Überblick entnehmen Sie bitte der Übersicht „Anrechnung von Refreshings und Weiterbildungen für die Zertifikatsverlängerung“ auf www.qualityaustria.com/anrechnungen.

• Für den Abschluss „Systemmanager*in Qualität mit Schwerpunkt Medizinprodukte“ ist diese Prüfung nicht erforderlich.
• Können die Praxisnachweise vor Prüfungsantritt nicht erbracht werden, ist die Teilnahme an der Prüfung trotzdem möglich. In diesem Fall erhalten die Teilnehmenden bei bestandener Prüfung den Status „Anwärterin“ bzw. „Anwärter“. Sobald der Quality Austria die fehlenden Praxisnachweise vorliegen, wird das Zertifikat kostenlos umgeschrieben.