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Medizinprodukte

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Die Medizintechnik- und Medizinproduktebranche weisen einen enorm hohen Innovationsgrad auf. Wöchentlich werden hunderte neue Produkte zugelassen, die bestehende Gesetze und Vorgaben in einem neuen Bild erscheinen lassen und kreative Umsetzungsstrategien erfordern.

Zertifizierung nach ISO 13485

Mit der ISO 13485 steht ein internationaler Standard für Unternehmen zur Verfügung, die Medizinprodukte herstellen und entwickeln, um den Nachweis eines wirksamen Qualitätsmanagementsystems für Medizinprodukte zu erbringen. Die internationale prozessorientierte Norm betrifft jedoch nicht nur Hersteller, sondern alle Organisationen, die als Teil der Lieferkette an der Herstellung eines Medizinproduktes mitwirken oder Medizinprodukte vertreiben.

In der ISO 13485 sind Anforderungen für alle Arten von Medizinprodukten festgelegt, zu denen sterile und unsterile Medizinprodukte, invasive und nicht invasive Medizinprodukte, aktive und nichtaktive Medizinprodukte bis hin zu aktiv-implantierbaren Medizinprodukten zählen, aber auch Dienstleistungen und Software.

Das wesentliche Merkmal  der ISO 13485 ist die Produktsicherheit. Durch produkt- als auch prozessbezogene Einhaltung der Anforderungen aus der ISO 13485 in der Organisation kann die Produktsicherheit  wesentlich erhöht werden.

Die Norm enthält viele Anforderungen, die auch gemäß der geltenden EU Verordnungen VO(EU) 2017/745 (MDR) und VO(EU) 2017/746 (IVDR) sowie der nationalen Gesetze (z.B. Medizinproduktegesetz) vorgeschrieben sind und vereinfacht somit die Erfüllung der gesetzlichen Vorgaben. Die EN ISO 13485 ist mit den geltenden EU Verordnungen VO(EU) 2017/745 (MDR) und VO(EU) 2017/746 (IVDR) harmonisiert.

Eine Zertifizierung nach dieser Norm ist daher für Medizinproduktehersteller*innen in Europa wesentlich.

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