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Medizinprodukte

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Die Medizintechnik- und Medizinproduktebranche weisen einen enorm hohen Innovationsgrad auf. Wöchentlich werden hunderte neue Produkte zugelassen, die bestehende Gesetze und Vorgaben in einem neuen Bild erscheinen lassen und kreative Umsetzungsstrategien erfordern.

Zertifizierung nach ISO 13485

Mit der ISO 13485 steht ein internationaler Standard für den Nachweis eines wirksamen Qualitätsmanagementsystems für Medizinprodukte herstelle Unternehmen zur Verfügung. Dieser betrifft alle Unternehmen in der Lieferkette bzw. der Inverkehrbringung von Produkten, die durch die einschlägigen EU-Verordnungen geregelt sind (Medizinprodukte, InVitro-Diagnostika). Dieser Standard stellt den Stand der Technik dar. Eine Zertifizierung nach dieser Norm ist daher für Medizinproduktehersteller*innen in Europa wesentlich und wird auch zunehmend von deren Lieferfirmen gefordert. Der Standard legt Anforderungen für alle Arten von Medizinprodukten, zu denen auch Dienstleistungen und gemäß MDR und IVDR Software zählt, fest. Darunter fallen sterile und unsterile Medizinprodukte, invasive und nicht invasive Medizinprodukte, aktive und nichtaktive Medizinprodukte bis hin zu aktiv-implantierbaren Medizinprodukten. >> Mehr

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Das qualityaustria Bonussystem umfasst die Dienstleistungen der System- und Produktzertifizierung sowie Training und Personenzertifizierung und wird jährlich aktualisiert.

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Herr Ing. Andreas Aichinger, MSc

Netzwerkpartner, Produktexperte Medizinprodukte ISO 13485

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