Netzwerkpartner
Herr Ing. Andreas Aichinger, MSc
Netzwerkpartner, Produktexperte Medizinprodukte ISO 13485
Überblick
Die europäischen Regelwerke Medizinprodukteverordnung (MDR) und In-vitro-Diagnostika Verordnung (IVDR) traten bzw. treten 2020 und 2022 verpflichtend in Kraft. Dies bedeutet für alle Akteur*innen Neuerungen und erfordert dementsprechende Anpassungen. In diesem Seminar werden die Anforderungen und Änderungen praxisorientiert erläutert.
Voraussetzungen
Keine
Zielgruppe
Alle Personen und Organisationen, die in der Entwicklung, Herstellung, Qualitätssicherung und Konformitätsbewertung von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika involviert sind.
Inhalte
- Europäischer Rechtsrahmen
- Aufbau, Inhalt und geänderte Anforderungen der MDR und IVDR
- Änderungen bei Entwicklung und Herstellung von Medizinprodukten / In-vitro-Diagnostika
- Klassifizierung von Medizinprodukten / In-vitro-Diagnostika
- Änderungen für die Konformitätsbewertung
- Beispiele für die Umsetzung in der Praxis
Termine
Bitte beachten Sie, dass hierbei Abweichungen zum neuen Kursprogramm in der inhaltlichen Gestaltung sowie bei den Teilnahmegebühren auftreten können.
Unser Experte für diesen Bereich
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