Medizinprodukte

Anforderungen an die Software als Medizinprodukt, MDR/IVDR

MPAS | 1 Tag

Überblick

Die europäischen Regelwerke Medizinprodukteverordnung (MDR) und In-vitro-Diagnostika Verordnung (IVDR) sehen deutlich höhere Anforderungen an Software als Komponente eines Medizinprodukts oder eigenständige Software vor. Je nach Zweckbestimmung kann die Klassifizierung zwischen Klasse 1 und Klasse 3 variieren. Durch die Einführung der MDR/IVDR ist bei vielen Produkten eine höhere Klassifizierung vorgesehen, wobei ab Klasse IIa eine Benannte Stelle einzubinden ist. In diesem 1-tägigen Seminar werden die Anforderungen erläutert und Umsetzungsbeispiele diskutiert.

Voraussetzungen

Keine

Zielgruppe

Alle Personen und Organisationen, die im Rahmen von Entwicklung, Herstellung, Qualitätssicherung, Regulatory Affairs Management und Konformitätsbewertung von Software als Medizinprodukt und Software in Zusammenhang tätig sind.

Inhalte
  • Anforderungen der MDR und IVDR an die Software
  • Anforderungen an die Entwicklung, MEDDEV-Dokumente 2.1/6
  • Einführung in die EN ISO 62304
  • Risikomanagement bei der Softwareentwicklung
  • Verifizierung und Validierung
  • Versionsmanagement

Termine

Wir bieten auf Anfrage gerne Termine an und freuen uns auf Ihre Kontaktaufnahme.

Bitte beachten Sie, dass hierbei Abweichungen zum neuen Kursprogramm in der inhaltlichen Gestaltung sowie bei den Teilnahmegebühren auftreten können.

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Herr Ing. Andreas Aichinger, MSc

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