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Herr Ing. Andreas Aichinger, MSc
Netzwerkpartner, Produktexperte Medizinprodukte ISO 13485
Medizinprodukte
Medizinprodukte – Anforderungen der ISO 13485 an das Qualitätsmanagementsystem
MPQMS | 1 Tag
Überblick
Sie erfahren, wie man ein Qualitätsmanagementsystem aufbaut, um alle gesetzlichen und normativen Anforderungen abzudecken. Neben den Inhalten der Norm ISO 13485 werden spezielle Anforderungen bei der Entwicklung, der Herstellung und dem Vertrieb von Medizinprodukten vermittelt.
Die Teilnehmenden verstehen nach Besuch des Seminars die Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte und können die Neuerungen der ISO 13485 implementieren. Medizinprodukteberater*innen und Sicherheitsbeauftragte weisen ihre regulatorischen Kenntnisse nach.
Voraussetzungen
Keine
Zielgruppe
Mitarbeiter*innen und Führungskräfte aus den Bereichen Qualitätsmanagement, Medizinprodukte, Medizinprodukteberater*innen, Sicherheitsbeauftragte, Entwickler*innen, Produktionsverantwortliche, Einsteiger*innen in die Medizinproduktebranche.
Inhalte
- Regulatorische Grundlagen (gesetzlicher Rahmen)
- Inhalte der ISO 13485
- MDR, IVDR
- Risikomanagement
Termine
Bitte beachten Sie, dass hierbei Abweichungen zum neuen Kursprogramm in der inhaltlichen Gestaltung sowie bei den Teilnahmegebühren auftreten können.
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