Medizinprodukte

Klinische Bewertung von Medizinprodukten, MDR

MPKB | 2 Tage

Überblick

Die Ansprüche an klinische Bewertungen sind durch die europäischen Regelwerke Medizinprodukteverordnung (MDR) deutlich gestiegen. Die neuen Anforderungen sind schon in den entsprechenden MEDDEV Dokumenten ausgeführt, jedoch stellt die Umsetzung eine hohe Herausforderung für Hersteller dar. In diesem Seminar werden die Anforderungen erläutert sowie Umsetzungsmöglichkeiten diskutiert und erarbeitet.

Voraussetzungen

Keine

Zielgruppe

Alle Personen und Organisationen, die im Rahmen der Entwicklung, Herstellung, Regulatory Affairs Management und Konformitätsbewertung von Medizinprodukten mit der Beauftragung, Durchführung, Überwachung bzw. Bewertung von klinischen Daten/Studien befasst sind.

Inhalte
  • Anforderungen der MDR an klinische Bewertungen
  • Durchführung klinischer Bewertungen anhand der MEDDEV 2.7/1
  • Routen der klinischen Bewertung
  • Anwendbarkeit der Äquivalenzroute
  • Klinische Prüfung
  • Rolle der benannten Stelle
  • Post Market Surveillance
  • Vigilance Reporting
  • Anforderungen an den klinischen Sicherheitsbericht

Termine

Wir bieten auf Anfrage gerne Termine an und freuen uns auf Ihre Kontaktaufnahme.

Bitte beachten Sie, dass hierbei Abweichungen zum neuen Kursprogramm in der inhaltlichen Gestaltung sowie bei den Teilnahmegebühren auftreten können.

Unser Experte für diesen Bereich

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Netzwerkpartner

Herr Ing. Andreas Aichinger, MSc

Netzwerkpartner, Produktexperte Medizinprodukte ISO 13485

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