Im Seminar erfahren Sie, welche gesetzlichen Anforderungen in Europa für Unternehmen, die Medizinprodukten bzw. In-vitro-Diagnostika (IVD) Verkehr bringenden möchten und deren Bevollmächtigte gelten sowie welche Wege der Produktzulassung es in Europa gibt. Darüber hinaus wird vermittelt, wie man die für sich richtige Benannte Stelle findet und welche Daten für eine Antragsstellung benötigt werden.
Die Teilnehmenden kennen nach Seminarbesuch die verschiedenen Konformitätsbewertungspfade in Europa. Die notwendigen Anforderungen der Antragsteller*innen und der Benannten Stelle sowohl vor, während als auch nach dem Zulassungsprozess sind ihnen bekannt. Dieses Wissen ermöglicht eine korrekte Antragstellung bei der für sich richtigen Stelle und hilft dabei, Zeit bei der Zulassung zu sparen.
Keine
Herstellende von Medizinprodukten, die ihr(e) Produkt(e) in Europa unter der MDR/IVDR in Verkehr bringen möchten und/oder deren europäische Bevollmächtigte bzw. deren Mitarbeitende und Führungskräfte aus den Bereichen Qualitätsmanagement, Entwicklung, Produktmanagement, New Business Development, Produktionsverantwortliche sowie Einsteigende in die Medizinproduktebranche.
- Regulatorische Grundlagen (gesetzlicher Rahmen)
- Produktscopes und Benennungen der Prüfstellen
- Technische Dokumentation
- Antragstellung
- Konformitätsbewertungsverfahren
- Fallstricke und Hürden
- EUDAMED
- Informations- und Berichtspflichten nach der Produktzulassung
- Fragen der Teilnehmenden an eine Benannte Stelle zum Zulassungsprozess
2 Tag(e): 09:00 – 17:00 Uhr
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