Medizinprodukte – Anforderungen an Lieferbetriebe und Lohnherstellung

In diesem eintägigen Seminar erfahren Sie, welche gesetzlichen Anforderungen für Lieferant*innen, Lohnentwickler*innen und Lohnhersteller*innen von Medizinprodukten gelten und welche rechtlichen Risiken auftreten können.

Zudem erlernen Sie, wie man ein Qualitätsmanagementsystem speziell in der Rolle der Lohnherstellenden und Zuliefernden von Medizinprodukten aufbaut, um alle gesetzlichen und normativen Anforderungen abzudecken. Neben den Inhalten der MDR (Medizinprodukte Verordnung)/IVDR (In-vitro-Diagnostika Verordnung) und der Norm ISO 13485 werden spezielle Anforderungen bei der Entwicklung, der Herstellung und dem Vertrieb von Medizinprodukten vermittelt.

Die Teilnehmenden verstehen nach Besuch des Seminars die Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem in ihrer Rolle als Zuliefernde für Medizinprodukte und können die Anforderungen der ISO 13485 implementieren. Funktionsträger*innen können durch Seminarbesuch ihre regulatorischen Kenntnisse nachweisen.

Keine

Zuliefernde, Lohnherstellende, Lohnentwickelnde, Dienstleistende von Medizinprodukten bzw. deren Mitarbeitende und Führungskräfte aus den Bereichen Qualitätsmanagement, Medizinprodukte, Medizinprodukteberatende, Entwickelnde, Produktionsverantwortliche, Einsteigende in die Medizinproduktebranche.

• Regulatorische Grundlagen (gesetzlicher Rahmen)
• Vertragliche Regelung von Rechten und Pflichten
• Inhalte der ISO 13485
• Risikomanagement
• Spezielle Themen aus der MDR, IVDR

1 Tag(e): 09:00 – 17:00 Uhr

480 Minuten