Prüfung Systemmanager*in Qualität (mit Schwerpunkt Medizinprodukte)

Die Prüfungsinhalte beziehen sich auf die Lehrgänge

• Medizinprodukte - Grundlagen und regulatorische Anforderungen (MPGRA)
• Medizinprodukte Entwicklung, Herstellung und Vertrieb (MPE)
• Integriertes Managementsystem - Anforderungen (IMS)
• Integriertes Managementsystem - Methoden und Werkzeuge (IMSA)
•  Integriertes Managementsystem – Organisationsentwicklung (IMSO)

• Ausbildung entsprechend den Lehrgängen

• Medizinprodukte - Grundlagen und regulatorische Anforderungen (MPGRA)
• Medizinprodukte Entwicklung, Herstellung und Vertrieb (MPE)
• Integriertes Managementsystem - Anforderungen (IMS)
• Integriertes Managementsystem - Methoden und Werkzeuge (IMSA)
• Integriertes Managementsystem – Organisationsentwicklung (IMSO)

• 4-jährige, qualifizierte Berufspraxis, davon 2 Jahre in Qualitätssicherung oder Qualitätsmanagement

Für den Abschluss „Systemmanager*in Medizinprodukte“ ist die „Prüfung Systembeauftragte*r Qualität (mit Schwerpunkt Medizinprodukte)“ (MPBP) nicht erforderlich.

Prüfungsmodalität 2023

Die schriftliche Prüfung besteht aus Auswahlaufgaben (Multiple Choice). Prüfungsdauer: 1 Stunde

Die mündliche Prüfung besteht pro Person aus einer Gruppenmoderation (Lösung eines Fallbeispiels), für die 1,5 Stunden zur Verfügung stehen, und anschließender Präsentation inklusive Beantwortung von Fachfragen. Prüfungsdauer: ca. 20 Minuten.

Prüfungsmodalität 2024

Die schriftliche Prüfung besteht aus Auswahlaufgaben. Prüfungsdauer: 1 Stunde

Die mündliche Prüfung besteht aus einer Präsentation und einer vertiefenden Diskussion der Projektarbeit. Präsentationsdauer: 15 Minuten

Ergänzenden sind kompetenzorientierte Fachfragen aus den Lehrgängen zu beantworten. Prüfungsdauer: 15 Minuten

3 Jahre

• Nachweis (z. B. Bestätigung durch die arbeitgebende Organisation, Interimszeugnis, Eigenerklärung) über 2-jährige Berufspraxis im Umgang mit Medizinprodukten innerhalb der letzten 3 Jahre.
• „Refreshing für Qualitätsmanager*innen und -auditor*innen allgemein“ (RQA) oder mit frei wählbarem Schwerpunkt - bevorzugt Medizinprodukte (RQA-MP) oder Gesundheit (RQA-GW) bzw. ein anderes anrechenbares qualityaustria Training. Einen vollständigen Überblick entnehmen Sie bitte der Übersicht „Anrechnung von Refreshings und Weiterbildungen für die Zertifikatsverlängerung“ auf www.qualityaustria.com/anrechnungen.  

• Können die Praxisnachweise vor Prüfungsantritt nicht erbracht werden, ist die Teilnahme an der Prüfung trotzdem möglich. In diesem Fall erhalten die Teilnehmenden bei bestandener Prüfung den Status „Anwärterin“ bzw. „Anwärter“. Sobald der Quality Austria die fehlenden Praxisnachweise vorliegen, wird das Zertifikat kostenlos umgeschrieben.
• Ab 2024: Die Projektarbeit ist integraler Bestandteil der Prüfung „Systemmanager*in Qualität (mit Schwerpunkt Medizinprodukte)“ (MPMP).
• Bis Ende 2023: Die genaue Zeiteinteilung für die zwei Prüfungstage ergibt sich aus der Anzahl der Teilnehmenden und kann von den angeführten Zeiten abweichen.