Prüfung Systemmanager*in Qualität mit Schwerpunkt Medizinprodukte

Die Prüfungsinhalte beziehen sich auf die Lehrgänge

• Medizinprodukte - Grundlagen und regulatorische Anforderungen MPGRA
• Medizinprodukte Entwicklung, Herstellung und Vertrieb MPE
• Integriertes Managementsystem - Anforderungen IMS
• Integriertes Managementsystem - Methoden und Werkzeuge IMSA
•  Integriertes Managementsystem – Organisationsentwicklung IMSO

• Ausbildung entsprechend den Lehrgängen

• Medizinprodukte - Grundlagen und regulatorische Anforderungen MPGRA
• Medizinprodukte Entwicklung, Herstellung und Vertrieb MPE
• Integriertes Managementsystem - Anforderungen IMS
• Integriertes Managementsystem - Methoden und Werkzeuge IMSA
• Integriertes Managementsystem – Organisationsentwicklung IMSO

• 4-jährige, qualifizierte Berufspraxis, davon 2 Jahre in Qualitätssicherung oder Qualitätsmanagement
• Erstellte Projektarbeit

Für den Abschluss „Systemmanager*in Medizinprodukte“ ist die „Prüfung Systembeauftragte*r Qualität mit Schwerpunkt Medizinprodukte“ MPBP nicht erforderlich.

Die schriftliche Prüfung besteht aus einem Single- bzw. Multiple-Choice-Test. Prüfungsdauer: 1 Stunde

Die mündliche Prüfung besteht aus einer Präsentation und einer vertiefenden Diskussion der Projektarbeit. Präsentationsdauer: 15 Minuten

Ergänzenden sind kompetenzorientierte Fachfragen aus den Lehrgängen zu beantworten. Prüfungsdauer: 15 Minuten

Ausgestellt von Quality Austria Certification

3 Jahre

• Nachweis (z. B. Bestätigung durch die arbeitgebende bzw. auftraggebende Organisation, Interimszeugnis, Eigenerklärung) über 2-jährige Berufspraxis im Umgang mit Medizinprodukten innerhalb der letzten 3 Jahre.
• „Refreshing für Systemmanager*innen Qualität und Auditor*innen“ RQA oder mit frei wählbarem Schwerpunkt - bevorzugt Medizinprodukte RQA-MP oder Gesundheit RQA-GW bzw. ein anderes anrechenbares qualityaustria Training. Einen vollständigen Überblick entnehmen Sie bitte der Übersicht „Anrechnung von Refreshings und Weiterbildungen für die Zertifikatsverlängerung“ auf www.qualityaustria.com/anrechnungen.  

Können die Praxisnachweise vor Prüfungsantritt nicht erbracht werden, ist die Teilnahme an der Prüfung trotzdem möglich. In diesem Fall erhalten die Teilnehmenden bei bestandener Prüfung den Status „Anwärterin“ bzw. „Anwärter“. Sobald der Quality Austria die fehlenden Praxisnachweise vorliegen, wird das Zertifikat kostenlos umgeschrieben.

Sie haben mehrere Mitarbeitende zu schulen?

Alle öffentlichen qualityaustria Trainings können 1:1 als Inhousetraining gebucht werden. Hier ergeben sich Kostenvorteile durch den Wegfall von Reisespesen, externen Räumlichkeiten, Catering etc. Es können auch einzelne Lehrgangsmodule zusammengestellt werden. Somit wird ein qualityaustria Inhousetraining jederzeit speziell für Ihr Unternehmen durchgeführt. Weitere Informationen finden Sie unter www.qualityaustria.com/inhouse.