Seminar Medizinprodukte
Anforderungen der ISO 13485:2016 an das Qualitätsmanagementsystem
Überblick
- Kennenlernen der regulatorischen Anforderungen
- Neuerungen der ISO 13485:2016
- Nachweis der regulatorischen Kenntnisse für Medizinprodukteberater und Sicherheitsbeauftragte
Ziele
Die Teilnehmer verstehen die Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte und können die Neuerungen der ISO 13485:2016 implementieren. Medizinprodukteberater und Sicherheitsbeauftragte weisen Ihre regulatorischen Kenntnisse nach.
Voraussetzungen
Keine
Zielgruppe
Das Seminar richtet sich an Mitarbeiter und Führungskräfte aus dem Bereich Qualitätsmanagement, Medizinprodukte, Medizinprodukteberater, Sicherheitsbeauftragte, Entwickler, Produktionsverantwortliche, Einsteiger in die Medizinproduktebranche.
Inhalte
- Regulatorische Grundlagen (gesetzl. Rahmen)
- Inhalte der ISO 13485 unter spezieller Berücksichtigung der neuen ISO 13485:2016
- Risikomanagement
Dauer
1 Tag: 09:00 - 17:00 Uhr
Ansprechpartner
Netzwerkpartner*in
Herr Ing. Andreas Aichinger, MSc
Netzwerkpartner, Produktexperte Trainings Medizinprodukte
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