Einkaufen von Medizin­produkten im Gesundheits­wesen: Teil 2

Im ersten Teil haben wir uns mit den normativen Anforderungen für den Einkauf von Medizinprodukten beschäftigt. Im zweiten Teil dieser Reihe gehen wir näher auf die CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten ein.

Was ist überhaupt eine CE-Kennzeichnung?

 In Europa benötigen Medizinprodukte am Markt (und nicht nur diese) eine CE-Kennzeichnung. Mit dieser Kennzeichnung erklärt der Hersteller, Inverkehrbringer oder EU-Bevollmächtigte, die Konformität der Produkte zu den gültigen Rechtsvorschriften. Dies ist schon ein wichtiger Punkt: Die Hersteller sind hier letztverantwortlich – sie müssen sich selbst darum kümmern, was zu ist, damit diese Kennzeichnung angebracht werden darf. Anders als bei Arzneimitteln gibt es hier kein System der Zulassung durch eine staatliche Behörde.

Bei Medizinprodukten und in-Vitro-Diagnostika ist für viele Produkte die Mitwirkung einer Benannten Stelle erforderlich, also einer Third-party Zertifizierungsorganisation, welche die Produkte überprüft bzw. testet. Als Anwender*in erkennen Sie dies, wenn beim CE-Zeichen eine vierstellige Nummer mitangeführt ist. Hinter dieser Nummer steckt dann die konkrete Benannte Stelle. Aber Achtung: nicht alle Geräte die ein CE-Zeichen haben, sind automatisch auch ein Medizinprodukt.

Auf der sogenannten „Nando“ Webseite der Europäischen Kommission kann man nachschauen, welcher benannten Stelle die Nummer zugeordnet ist.

Wer braucht konkret eine Benannte Stelle?

Bei welchen Produkten muss eine Benannte Stelle mitwirken? Dies ist genau in der Medizinprodukteverordnung RE(EU) 2017/745 und in der in Vitro Diagnostika Verordnung RE(EU) 2017/746 geregelt.

Es ist aber einfacher aufzuzählen, welche Produkte keine Benannte Stelle benötigen – nämlich sind das im Fall von Medizinprodukten nach MDR, Produkte der Klasse I ohne Messfunktion, nicht steril und nicht wiederverwendbar. Beispiele dafür wären der Kniestrumpf, Rollstuhl, Lesebrillen, Verbandsmaterial. Bei den In-Vitro Diagnostika gemäß IVDR geht es hier um Klasse A Produkte, wie z.B. Erzeugnisse für den allgemeinen Laborbedarf, Pufferlösungen, Waschlösungen sowie allgemeine Nährmedien und histologische Färbungen, unsterile Probenbehältnisse.

Alle anderen benötigen die Mitwirkung der Benannten Stelle. Das qualityaustria Tochterunternehmen QMD Services steht derzeit noch im Zulassungsverfahren, um als Benannte Stelle für Medizinprodukte und in Vitro Diagnostika tätig werden zu können. Bei Interesse, kontaktieren Sie bitte die QMD Services direkt

Worauf sollte ich als Einkäufer*in achten?

Alle europäischen Benannten Stellen unterliegen einem strengen Zulassungsverfahren. Entsprechend können Sie unabhängig vom Standort der Benannten Stelle auf diese vertrauen. Wenn Sie bei einem Produkt unsicher bzgl. der Qualität oder Rechtskonformität sind, gibt es folgende Möglichkeiten für Sie:

• Prüfen Sie, ob die Kennzeichennummer der Benannten Stelle vorhanden ist
• Überprüfen Sie bei der Benannten Stelle, ob dieses Produkt auch wirklich bei der Stelle zertifiziert ist.
• Prüfen Sie die Kennzeichnung der Produkte. MDR bzw IVDR konforme Produkte erkennt man unter anderem am „MD“ bzw „IVD“ -Zeichen, einer UDI Nummer und einem Verfallsdatum.
• Bei Mängel, die ein Risiko für die Patientensicherheit darstellen, ist die Marktüberwachung gefordert. Wenn ein Produkt nicht den Anforderungen entspricht, informieren sie den Hersteller und zusätzlich die Behörde, in Österreich ist dies die AGES. Melden Sie entsprechende Produktmängel – damit tragen Sie maßgeblich zur Patientensicherheit bei.