Examination Quality Systems Manager with focus on Medical Devices

Die Prüfungsinhalte beziehen sich auf die Lehrgänge

• Medizinprodukte - Grundlagen und regulatorische Anforderungen MPGRA
• Medizinprodukte Entwicklung, Herstellung und Vertrieb MPE
• Integriertes Managementsystem - Anforderungen IMS
• Integriertes Managementsystem - Methoden und Werkzeuge IMSA
•  Integriertes Managementsystem – Organisationsentwicklung IMSO

• Ausbildung entsprechend den Lehrgängen

• Medizinprodukte - Grundlagen und regulatorische Anforderungen MPGRA
• Medizinprodukte Entwicklung, Herstellung und Vertrieb MPE
• Integriertes Managementsystem - Anforderungen IMS
• Integriertes Managementsystem - Methoden und Werkzeuge IMSA
• Integriertes Managementsystem – Organisationsentwicklung IMSO

• 4-jährige, qualifizierte Berufspraxis, davon 2 Jahre in Qualitätssicherung oder Qualitätsmanagement
• Erstellte Projektarbeit

Für den Abschluss „Systemmanager*in Medizinprodukte“ ist die „Prüfung Systembeauftragte*r Qualität mit Schwerpunkt Medizinprodukte“ MPBP nicht erforderlich.

The written examination consists of multiple-choice questions and takes 60 minutes.

The oral examination consists of a group moderation (solving a case study) per participant (for which 90 minutes are scheduled) and a subsequent presentation including the answering of expert questions (duration of the examination: approx. 20 minutes).

Ausgestellt von Quality Austria Certification

3 Jahre

• Nachweis (z. B. Bestätigung durch die arbeitgebende bzw. auftraggebende Organisation, Interimszeugnis, Eigenerklärung) über 2-jährige Berufspraxis im Umgang mit Medizinprodukten innerhalb der letzten 3 Jahre.
• „Refreshing für Systemmanager*innen Qualität und Auditor*innen“ RQA oder mit frei wählbarem Schwerpunkt - bevorzugt Medizinprodukte RQA-MP oder Gesundheit RQA-GW bzw. ein anderes anrechenbares qualityaustria Training. Einen vollständigen Überblick entnehmen Sie bitte der Übersicht „Anrechnung von Refreshings und Weiterbildungen für die Zertifikatsverlängerung“ auf www.qualityaustria.com/anrechnungen.  

Können die Praxisnachweise vor Prüfungsantritt nicht erbracht werden, ist die Teilnahme an der Prüfung trotzdem möglich. In diesem Fall erhalten die Teilnehmenden bei bestandener Prüfung den Status „Anwärterin“ bzw. „Anwärter“. Sobald der Quality Austria die fehlenden Praxisnachweise vorliegen, wird das Zertifikat kostenlos umgeschrieben.

Geförderte Aus- und Weiterbildung? Ja, bitte! Sowohl Einzelpersonen als auch Unternehmen können Förderungen für qualityaustria Trainings und Weiterbildungen auf Bundesland- oder österreichweiter Ebene beantragen.

Unsere Listung bei Ö-Cert bietet unseren Teilnehmenden nicht nur einen Qualitätsnachweis, sondern erleichtert auch den Zugang zu bundeslandspezifischen Förderungen – und das österreichweit. Nutzen Sie jetzt die Förderungen für Ihre Aus- und Weiterbildung! >> Mehr Infos!

Sie haben mehrere Mitarbeitende zu schulen?

Alle öffentlichen qualityaustria Trainings können 1:1 als Inhousetraining gebucht werden. Hier ergeben sich Kostenvorteile durch den Wegfall von Reisespesen, externen Räumlichkeiten, Catering etc. Es können auch einzelne Lehrgangsmodule zusammengestellt werden. Somit wird ein qualityaustria Inhousetraining jederzeit speziell für Ihr Unternehmen durchgeführt. Weitere Informationen finden Sie unter www.qualityaustria.com/inhouse.