Die Teilnehmenden lernen, Medizinprodukteentwicklungen in einem komplexen technisch-regulatorischen Umfeld unter der Zielsetzung der Patient*innensicherheit erfolgreich umzusetzen. Weiters werden die qualitätsrelevanten und regulatorischen Anforderungen und Risiken sowie deren Umsetzung in gesicherte Prozesse vermittelt. Die Teilnehmer*innen lernen, die produkt- und marktspezifischen gesetzlichen Anforderungen zu erkennen und zu bewerten, um diese in ihren Handlungen und Aussagen entsprechend zu berücksichtigen. Sie profitieren von der Expertise erfahrener Fachleute aus Entwicklung, Herstellung und Vertrieb sowie von wertvollen Einblicken in rechtliche Konsequenzen durch eine spezialisierte Juristin.
Stoffbeherrschung des Lehrgangs „Medizinprodukte Grundlagen und Regulatorische Anforderungen“ MPGRA
Alle prüfenden, herstellenden und leitenden Personen der MP-Industrie, des MP-Vertriebs und MP-Services sowie MP-Beauftragte von Betrieben bzw. Entwicklungsingenieur*innen oder Produktionsleiter*innen, Zulassungsverantwortliche, Systemmanager*innen Qualität.
- Designprozess, z. B. V-Modell, EN 60601, Verifikation
- Grundlegende Anforderungen der CE-Kennzeichnung
- Konformitätsbewertung
- Modulares Zulassungsverfahren
- Design Master Records, Technische Dokumentation
- Klinische Daten
- Prozesse, z. B. Prozessdesign, Validierung, Prüfungen
- Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit
- Q-Vereinbarungen mit Lieferfirmen
- Reklamationsmanagement
- Sauberkeit, Hygiene, Sterilität, Dekontaminierung
- Produktkennzeichnung und Dokumentation, z. B. History Record, Handbücher
- Inverkehrbringung
- Medizinprodukte Berater*in
- Medizinproduktebetreiberverordnung (MPBV)
- Instandsetzung, Wartung
- Post Marketing Surveillance, z. B. Marktbeobachtung, Sicherheitsbeauftragte*r, Meldesystem
- MDR, IVDR
- Ausbildung entsprechend den Lehrgängen
- Medizinprodukte Grundlagen und regulatorische Anforderungen MPGRA
- Medizinprodukte Entwicklung, Herstellung und Vertrieb MPE
Für den Abschluss „Medizinprodukte Expert*in Entwicklung, Herstellung und Vertrieb“ ist die Prüfung „Medizinprodukte Expert*in Regulatory Affairs“ MPP nicht erforderlich
Die schriftliche Prüfung im Anschluss an den Lehrgang besteht aus einem Single- bzw. Multiple-Choice-Test. Prüfungsdauer: 45 Minuten
Die Prüfungsgebühr ist in der Kursgebühr enthalten.
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Bei bestandener Prüfung erhalten die Teilnehmenden das Zertifikat Medizinprodukte Expertin bzw. Experte Entwicklung, Herstellung und Vertrieb. |
Personen, die das gültige Zertifikat „Systembeauftragte*r oder Systemmanager*in Qualität“ sowie das gültige Zertifikat „Medizinprodukte Expert*in Entwicklung, Herstellung und Vertrieb“ besitzen, sind berechtigt, das Zertifikat Systembeauftragte bzw. Systembeauftragter Qualität mit Schwerpunkt Medizinprodukte oder Systemmanagerin bzw. Systemmanager Qualität mit Schwerpunkt Medizinprodukte zu beantragen.
3 Jahre
„Refreshing für Systemmanager*innen Qualität und Auditor*innen“ RQA oder mit frei wählbarem Schwerpunkt - bevorzugt Medizinprodukte RQA-MP oder Gesundheit RQA-GW bzw. ein anderes anrechenbares qualityaustria Training. Einen vollständigen Überblick entnehmen Sie bitte der Übersicht „Anrechnung von Refreshings und Weiterbildungen für die Zertifikatsverlängerung“ auf www.qualityaustria.com/anrechnungen.
Mit der Anmeldung zum Lehrgang erfolgt auch die Anmeldung zur Prüfung.
Events
Please note that deviations from the new course program may arise in terms of content and participation fees.
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Team
Ms. Ingrid Blaimauer
Product Manager Medical Devices (QMD Services GmbH for Quality Austria)
