Die europäischen Regelwerke Medizinprodukteverordnung (MDR) und In-vitro-Diagnostika Verordnung (IVDR) traten bzw. treten 2020 und 2022 verpflichtend in Kraft. Dies bedeutet für alle Akteur*innen Neuerungen und erfordert dementsprechende Anpassungen. In diesem Seminar werden die Anforderungen und Änderungen praxisorientiert erläutert.
Keine
Alle Personen und Organisationen, die in der Entwicklung, Herstellung, Qualitätssicherung und Konformitätsbewertung von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika involviert sind.
- Europäischer Rechtsrahmen
- Aufbau, Inhalt und geänderte Anforderungen der MDR und IVDR
- Änderungen bei Entwicklung und Herstellung von Medizinprodukten / In-vitro-Diagnostika
- Klassifizierung von Medizinprodukten / In-vitro-Diagnostika
- Änderungen für die Konformitätsbewertung
- Beispiele für die Umsetzung in der Praxis
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Ms. Ingrid Blaimauer
Product Manager Medical Devices (QMD Services GmbH for Quality Austria)
